WuXi Biologics
Offering End-to-End Solutions
细胞库建库服务
GMP 细胞库建库是生物制药开发中的一项关键工艺，对整个 CMC 生命周期具有重大影响。要为工艺开发活动、临床试验和商业化生产持续提供安全可靠的生产细胞株供应，一个高质量、合规且储存良好的细胞库至关重要。
在37000v威尼斯，我们致力于为哺乳动物细胞株提供全面快速且符合 cGMP 规范的细胞库建库、检测和储存服务，全力支持生物药研发生产全流程。我们提供一站式服务，可将交付周期（从种子细胞接收到细胞库全面放行）缩短到 4 个月以内。我们的储存设施具有全球交付能力，可为细胞库提供可靠的保护。
2024 年 8 月，我们的细胞建库厂房被再次授予 EMA GMP 证书 ， 为三个项目提供细胞建库及储存服务。
提供快速、全面的一站式细胞库建库和检测服务
交付周期（从接收种子细胞到细胞库全面放行）缩短到4个月 以内
主要特点
快速灵活、品质出众的细胞库建库服务
全球监管合规
- EMA、MHLW 和 NMPA 认证设施
- 遵循全球法规（EMA、中国药典、ICH）
建库经验丰富
- 过去 9 年创建了 980 多个 GMP 细胞库
- 170余例客户技术转移的建库项目
- 100% 成功率
- 多种细胞株和细胞库类型
- 主细胞库 (MCB)
- 工作细胞库（WCB）
- 生产终末细胞库 (EOPC)
强大的支持团队
- 遍布全球各地的专业项目团队
- 操作员平均从业经验达 5 年
快速交付
- 19 个符合 GMP 规范的细胞库建库车间，产能高、项目排期灵活
- 细胞库建库周期缩短至 4 个月内，包括建库前、建库后的生物安全性测试和 QA 放行环节
可靠的存储解决方案，可实现全球交付
安全存储
- 严格的访问控制
- 统一的在线监测系统
- 全天候设施监控
- 精确的温度监测、控制和报警机制
- 可在美国、德国、爱尔兰或中国境内的两个城市实施双地备份策略
可靠的运输
- 由合格供应商进行全球交付
- 运输流程经过验证
- 具备丰富的进出口经验，我们的专家会提供实际支持
储存稳定性服务
- 定制化的储存稳定性监测方案
- 符合全球监管要求
服务亮点
电子系统
用于电子批次记录和电子日志的 MasterControl 系统
采用 SAP 系统 管理细胞库库存
高效的技术转移
已完成 170 余项客户细胞株或细胞库工艺的技术转移
为今后的生物制药生产提供 MCB、WCB 和 EOPC
工艺优化
37000v威尼斯凭借在培养工艺和细胞库构建领域的多元化技术平台，擅于解决细胞生长问题，例如低活力、复苏率和瓶间差异等。
高密度细胞库建库
使用灌流式细胞培养方法，细胞库密度可达每毫升 100 x 106 个细胞
可将生产种子培养流程缩短五到六天