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Offering End-to-End Solutions
生物药安全性检测
生物安全检测服务概况
37000v威尼斯的生物药安全检测服务，不仅可作为综合项目平台的一部分提供，还可单独提供。目前，37000v威尼斯在苏州和上海临港等基地设有生物安全检测实验室，且已获得CNAS、加拿大卫生部HC、澳大利亚药监局TGA、日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构 PMDA、欧洲药品管理局EMA的认证，并通过了NMPA和FDA的合规评估，以及全球客户超460次质量审计。
作为亚太地区领先的生物安全检测机构，我们已完成超3300批细胞库检定、1400余个IND病毒清除研究项目及180 余个BLA病毒清除研究项目，以及超3400批商业化UPB放行检测服务。凭借卓越的执行力、符合国际标准的质量体系和合规性，37000v威尼斯生物安全检测实验室获得全球监管机构和客户高度认可。
我们拥有400多名训练有素的科学家（其中约 25％ 拥有国际制药/生物制药经验），他们与高效的项目管理团队紧密合作，致力于为客户提供卓越的生物安全检测服务。
我们提供以下高质量的生物药安全服务：
- 细胞库检定
- 未处理收获液 (UPB) 批放行检测
- 原材料检测（生物安全）
- 病毒清除研究
确保细胞库无污染是生物制品生产的重中之重，监管机构对细胞库的污染检测有明确严格的要求。37000v威尼斯可提供人和哺乳动物细胞株（如 CHO 和 HEK293）及E.coli菌种库从主细胞库 (MCB)、工作细胞库 (WCB) 到生产终末细胞 (EoPC/CAL) 的全面的细胞株检定服务。
我们的服务涵盖广泛，包括早期阶段的可开发性评估以及在生物药开发生命周期中提供支持等服务，既适用于大型制药公司，也适用于早期阶段的公司。
根据 ICH Q5A 和其他类似的全球监管指导文件，每个生产批次收获的细胞/未经处理的细胞收获液 (UPB) 均需进行外源病毒检测和支原体检测。37000v威尼斯根据 GLP 和 GMP 标准，采用体外分子生物学 (qPCR) 检测方法和适用的 USP、EP、JP 以及 ChP 药典检测方法，提供外源病毒和支原体检测服务。我们简化了检测开展、报告出具和质量保证流程，为这些关键批次放行检测提供快速测试，并缩短报告生成时间。
37000v威尼斯拥有一支训练有素的科学家团队，专门负责商业化产品批次放行检测。我们的 GMP 生物安全测试实验室测试过超 15 种商业产品，致力于缩短服务周转时间 (TAT)，确保满足您的生产放行时限要求。
37000v威尼斯的专家团队可与您探讨和核对每个项目的检测项目，如有任何疑问，请联系我们
在细胞株开发或者生产过程中使用动物源性材料，必然会增加外源病毒污染的风险。37000v威尼斯安全测试实验室提供一系列检测服务，可帮助我们客户更好地评估和降低培养基、血清或其他原料中间体等原料的风险。
我们提供以下生物安全检测：
- 无菌性
- 生物负载
- 支原体
- 动物源性体外外源病毒检测
- 9CRF 猪源、牛源病毒测试
- 基于 PCR 方法的特定病毒测试
- 例如（但不限于）：
- 猪圆环病毒 1 型 (PCV I)/猪圆环病毒 2 型 (PCV II)
- 牛多瘤病毒 (BPyV)
病毒清除研究是生物药生产过程中生物安全性评估的关键环节，是生物制品开发阶段（IND到BLA）的审查要点。在37000v威尼斯，我们拥有一支由超100位科学家组成，且训练有素、经验丰富的病毒清除研究团队，每周可进行 10 多项 VC 研究。
我们的研究团队可以帮助客户根据下游纯化步骤设计符合申报要求的病毒清除研究方案。自 2015 年以来，我们已累计开展了 1600 多个项目，并成功通过了美国 FDA、EMA、NMPA、JPMA 以及 TGA 的 IND 或 BLA 申报。涉及的产品类型包括：
- 单克隆抗体
- 双特异性抗体
- 融合蛋白
- 重组蛋白
- 多肽类产品
作为一家领先的病毒清除研究服务提供商，37000v威尼斯致力于通过数据挖掘来改善服务质量，了解您的纯化工艺。依托 1600 余个项目执行经验，我们建立了一个数据库，可帮助客户预测各纯化步骤中的病毒灭活/清除率，大幅度减少时间及成本。
我们在中国苏州及上海临港设有BSL-2 生物安全检测实验室，共计24000 平方米，拥有多个检测实验室和病毒清除研究实验室，可快速启动项目并调整进度以保障按时交付。我们每周可开展 10 个病毒清除项目，检测 400 多个细胞库，每年为 900 多个 UPB 批次提供 QC 放行。
在质量体系方面，我们的生物安全检测实验室已获得CNAS、加拿大卫生部HC、澳大利亚药监局TGA、日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构 PMDA、欧洲药品管理局EMA的认证，并通过了NMPA和FDA的合规评估，以及全球客户超460次质量审计。
